海关监管出口医疗材料新政策

（1）商务部海关总署国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序发展医用材料出口的公告》（以下简称“ 5号公告”）

从4月1日起，出口新的冠状病毒检测试剂，医用口罩，医用防护服，呼吸机和红外线温度计的企业向海关申报时必须提供书面或电子声明，承诺出口已获得中国医疗器械产品注册证的产品。符合进口国（地区）的质量标准。海关应当查验并发布经药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证。

以上五种医疗材料属于“医疗器械类别”管理的医疗器械，具体类别如下：

（2）海关总署2020年第53号公告（以下简称“ 53号公告”）

自4月10日以来，共检查了11种海关商品编号为“ 6307900010”的医疗材料中的出口商品，总共涉及19个HS编码。

需要说明的是，“ 53号公告”的11种医用材料中，有4种与“ 5号公告”重叠（“ 5号公告”中的5类医疗物资中，检测试剂此前已实施卫生检疫审批）。

法律基础

《中华人民共和国进出口商品检验法》

第五条目录中所列进出口商品，由商检机构检验。

前款规定的进口商品，未经检验禁止销售，使用；前款规定的出口商品不符合检验条件的，不得出口。

第十五条必须依照本法由商检机构检验的出口商品的发货人或者其代理人，应当在商检机构规定的时间和期限内，向商检机构报告。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内完成检验，并出具检验验证证书。

第三十三条违反本法规定，必须经商检机构检验的进口商品未经检验就出售或者使用，或者必须经商检机构检验的出口商品未经许可出口，商检机构应当没收违法所得，并处其商品价值的百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条进出口商品为掺假，不合格品的假冒商品，或者假冒进出口商品的假冒进出口商品，由商检机构责令停止进出口。没收违法所得，并处其商品价值的百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国进出口商品检验法实施细则》

第二十四条受法定检验的出口商品的发货人，应当在海关总署统一规定的期限和期限内，向出入境检验检疫机构报告合同，有关批准文件等必要文件。经合法检验的出口货物，未经检验或者检验不合格的，不得出口。

出口商品应在商品生产地检查。海关总署可以根据促进对外贸易和进出口商品检验的需要，指定其他地方检验。

出口货物进行核查管理的，托运人应当向出入境检验检疫机构申请核查。出入境检验检疫机构应当按照海关总署的规定进行核查。

第四十四条未经检验，法定检验的未经许可出口商品，应当申请出口验证但未申请出口的未经许可出口商品，由出入境检验没收。非法所得和货物的检疫机构，处以货物价值的5％以上，不足20％的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

政策分析

1、海关对《 53号公告》规定的11类出口合法检查的医疗材料实行核查管理办法。 “无需执行原产地检查，无需电子基础帐户，无需电子CIQ系统”，企业即可正常申报。

2、在“ 53号公告”中涉及的19种HS编码商品中，仅需要检查医疗产品的出口。对于是否为医疗材料，海关将根据商品本身特征而非申报用途进行判定。

判断标准的详情，请参见：中国及部分国外（地区）抗流行病医疗材料标准及主要项目（第一版）

最新海关监管措施

1、加强文件审查

《 53号公告》是医疗材料的海关监管措施，不涉及非医疗材料。因此，出口系统未在报关系统的“ 53号公告”中为19种HS编码产品设置检查和监督条件。海关采用电子审查加人工审查的方式处理《 53号公告》中涉及的申报文件。

（1）对于“公告5”中所列的5种医疗材料（包括公告的后续调整），企业向企业申报时必须提供书面或电子的质量和安全承诺书以及中国医疗器械产品注册证书。海关。新的冠状病毒检测试剂还必须提供药品监管部门签发的出口销售证书。

（2）除“ 53号公告”所列“ 5号公告”以外的其他七类医疗材料，企业应提供医疗器械产品注册证（第三类/第二类医疗器械）/记录（第一类设备）证明以及质量和安全承诺声明。如果没有相关证明或承诺书，海关将进行严格的监督。

（3）对于新的冠状病毒检测试剂，发货人还应申请卫生检疫批准，并根据“出入境特殊物品卫生检疫批准书”在一个窗口中提交检验。通过海关检查后，将获得电子帐户。填写电子帐号帐号。

（4）出口合法检查的医疗材料时，建议企业在申报表的商品名称栏中填写使用目的，并注明是否属于医疗用途，检验试剂注明是否属于使用目的用于检测新的冠状病毒。

海关将对医疗器械产品注册证和企业质量安全承诺书进行严格审查，重点检查医疗器械产品注册证是否缺失，伪造或伪造，并检查证件编号与证件号码是否一致。

2、严格的现场检查

海关现场检查部门应当按照控制指令进行检查，对发现的异常情况进行彻底检查，必要时将样品送到合格的实验室进行检测。

用于出口法律检验的医疗材料应符合进口国（地区）的要求。如果对进口国（地区）没有质量和安全标准的要求，则应符合中国的质量和安全标准。

有关详细信息，请参阅：某些国家（地区）的防疫材料技术法规和标准的要求（第三版）

3、严厉打击违反法律法规的行为

海关依照法律，法规的规定，对出口防疫材料质量安全问题进行快速处置；对发现防疫材料出口虚假，隐瞒，夹带，掺假，不合格，假冒的掺假的，对依法作出的行为和其他违法行为，要依法进行严肃查处。 ;涉嫌犯罪的，应当移送当地公安机关追究刑事责任。

对企业的违法行为将列入企业信用记录，并将作为海关风险管理和信用管理的重要依据；海关将相关信息分享到国家信用信息共享平台，有关部门将对海关违反信任行为进行联合处罚。

有关业务问题的问答

问：在疫情初期，由于国产口罩和其他医用防疫材料数量少，无法满足防疫需求，一些公司响应国家呼吁，紧急购买生产口罩和防毒面具的设备。其他防疫材料。当时，省药品监督管理部门临时批准了紧急登记证，相关公司相继投产，生产了大量的口罩等医用防疫材料，为成功的抗流行病做出了贡献。如果在疫情中获得医疗器械紧急注册证书的企业未在国家药监局网站公布的企业名录内，能正常出口吗？

答：海关对单证进行审核时，按照国家食品药品监督管理局公布的企业名录进行审核。据了解，有些省份已经通过了快速审批程序，并已将企业的早期紧急/临时注册证书保存在国家食品药品监督管理局网站发布的企业名录中，相关企业可以出口。有关详细信息，企业可以咨询当地药品监管机构。

问：公司和个人如何根据产品本身的特征来判断医疗/非医疗？

答：针对不同用途的抗流行病产品的技术要求和应用范围是不同的。一种是区分外观和包装信息。通过正规渠道销售的抗流行病药物的最低单位包装应包含商品名称，实施标准和保护等级等信息。这些业务清楚表明的信息可以用作区别点。以口罩为例，如果产品名称中包含英文的“ Medical”，“ Surgical”或“ Medical”，则通常可以判断为医用口罩；不同的标准和认证要求适用于医疗/非医疗产品。企业和个人可以根据产品适用的标准和产品包装上的认证信息或制造商提供的测试报告或证书做出判断。

问：如果医用消毒剂为危险化学品，如何进行出口商品检验？

答：属于危险化学品的，应按原规定进行原产地检查（如危险品，还应进行危险品包装的检查和鉴定），并进行港口检查按照“ 53号公告”的要求。

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